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Decisión nº
556/2014/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de mayo de 2014 relativa
a la participación de la Unión en un segundo programa de Cooperación de los
países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP 2),
emprendido conjuntamente por varios Estados miembros
DO L 169 de
07/06/2014, p. 38/53
La Unión
participará en el segundo programa de Cooperación de los países europeos y de
los países en desarrollo sobre ensayos clínicos («Programa EDCTP 2»),
emprendido conjuntamente por Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia,
Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal,
Reino Unido, Suecia y Suiza
El Programa
EDCTP 2 contribuirá a los siguientes objetivos:
1) Objetivo general
Contribuir a
reducir la carga socioeconómica de las enfermedades relacionadas con
situaciones de pobreza en los países en desarrollo, en particular los
subsaharianos, acelerando el desarrollo clínico de procedimientos médicos
eficaces, seguros, accesibles, adecuados y asequibles contra dichas
enfermedades, en asociación con el África subsahariana.
2) Objetivos particulares
Con el fin
de contribuir al objetivo general, el Programa EDCTP 2 perseguirá los
siguientes objetivos específicos:
a) un mayor
número de procedimientos médicos nuevos o mejorados contra el VIH/sida, la
tuberculosis, el paludismo y demás enfermedades relacionadas con situaciones de
pobreza, incluidas las enfermedades olvidadas, y la realización efectiva, al
término del programa, de al menos una intervención médica nueva; la elaboración
de aproximadamente 30 directrices para mejorar o ampliar el recurso a
procedimientos médicos existentes; y el progreso en el desarrollo galénico de
aproximadamente 20 posibles procedimientos médicos;
b) reforzar
la cooperación con los países subsaharianos, en particular para que aumente su
capacidad de realizar ensayos clínicos en plena conformidad con los principios
éticos fundamentales y las pertinentes disposiciones de la legislación
nacional, de la Unión e internacional, incluidos la Carta de los Derechos
Fundamentales de la UE, el Convenio Europeo de Derechos Humanos y sus
protocolos adicionales, la versión de 2008 de la Declaración de Helsinki de la
Asociación Médica Mundial y las directrices de buenas prácticas clínicas de la
Conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el
registro de los productos farmacéuticos de uso humano (ICH);
c) mejorar
la coordinación, la armonización y, cuando proceda, la integración de los
programas nacionales pertinentes para aumentar la rentabilidad de las
inversiones públicas europeas; por otra parte, las prioridades de investigación
se establecerán de forma que se orienten a la consecución de objetivos, con el
fin de acelerar la obtención de resultados y contribuir al control y la
erradicación de las enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza,
incluidas las enfermedades olvidadas;
d) ampliar
la cooperación internacional con otros socios públicos y privados a fin de
garantizar el máximo impacto de la investigación en su conjunto y que puedan
tenerse en cuenta las sinergias, así como lograr multiplicar los recursos y las
inversiones;
e)
incrementar el impacto mediante una cooperación eficaz con las iniciativas
pertinentes de la Unión, incluida la ayuda al desarrollo
Actividades
El Programa
EDCTP 2 incluirá las siguientes actividades:
a) fomento
de la creación de redes científicas, administrativas y financieras de
coordinación, armonización, colaboración e integración de los programas y
actividades nacionales de investigación sobre las enfermedades relacionadas con
situaciones de pobreza, incluidas las enfermedades olvidadas, en los ámbitos
científico, de gestión y financieros;
b) apoyo a
la investigación y actividades conexas mediante ensayos clínicos sobre las
enfermedades relacionadas con situaciones de pobreza, en particular el
VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis, así como otras enfermedades
relacionadas con situaciones de pobreza, incluidas las enfermedades olvidadas;
c) favorecer
la mejora de capacidades para ensayos clínicos y la investigación relacionada
con los mismos en los países en desarrollo, especialmente los del África
subsahariana, por medio de becas para la evolución de la carrera de
investigadores principiantes y principales, promover la movilidad, el
intercambio de personal, las redes de formación en investigación, reforzar la
ética y a las autoridades reguladoras, tutorías y asociaciones a escala
individual, institucional o regional;
d)
establecimiento de cooperación y de acciones conjuntas con otros financiadores
públicos y privados;
e) velar por
la sensibilización, sostén y reconocimiento del Programa EDCTP 2 y sus
actividades de apoyo y comunicación tanto a escala de la Unión y de los países
en desarrollo como a escala mundial
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